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Localisation Genève, Genève, Suisse Type de poste Poste fixe Nombre d'années requises de 6 à 10 ans Langues requises français - Courant anglais - Courant Formation Descriptif Descriptif Nous recherchons activement pour l'un de nos clients, leader dans le domaine pharmaceutique, un/e Regulatory Affairs Officer pour le Marché Asiatique. Ce poste fixe est à pourvoir au sein d'une très belle entreprise genevoise au rayonnement international. Il s'agit d'intégrer une équipe dynamique afin d'y apporter votre expérience en qualité de Regulatory Affairs Officer avec un focus sur le marché Asiatique. Pour ce poste, possibilité de faire 1 jour par semaine en "remote"/ 1 jour par semaine en home-office. Vos responsabilités : Préparer et rédiger les dossiers d-enregistrement pour les pays asiatiques Adapter la conformité réglementaire des produits lors d'une modification Gérer le suivi des procédures d-enregistrement et préparer les réponses aux demandes des autorités locales compétentes Coordonner la préparation des soumissions réglementaires lors du lancement d'un nouveau produit ou d'une modification Participer à des audits et des inspections afin de garantir la conformité des produits aux normes locales Préparer et apporter un support dans le cadre des inspections menées par les autorités locales compétentes Maintenir votre niveau de connaissance et faire de la veille réglementaire relatives aux nouvelles procédures et leurs interprétation. Point d'entrée et support pour les distributeurs et les partenaires réglementaires locaux des pays concernés Tenir à jour les bases de données RA Garantir l'actualisation des procédures du département réglementaire Votre profil : Vous êtes au bénéfice de min 5 années d-expérience dans le domaine des dispositifs médicaux Très bonne connaissance du marché Asiatique ( impératif pour ce poste )

Localisation Genève, Genève, Suisse Type de poste Poste fixe Nombre d'années requises 10 ans et + Langues requises français - Courant anglais - Courant Formation Descriptif Regulatory Affairs Officer - Nous recherchons pour l'un de nos clients, leader dans le domaine pharmaceutique, un/e Senior Regulatory Affairs Officer pour le marché US. Ce poste fixe est à pourvoir au sein d'une très belle entreprise genevoise au rayonnement international. Il s'agit d'intégrer une équipe dynamique afin d'y apporter votre expérience en qualité de Regulatory Affairs Officer avec un focus sur le marché US. Pour ce poste, possibilité de faire 1 jour par semaine en "remote", 1 jour par semaine en home-office. Vos responsabilités : Mettre en place les stratégies réglementaires en relation avec les équipes transverses Adapter la conformité réglementaire des produits lors d'une modification Coordonner la préparation des soumissions réglementaires lors du lancement d'un nouveau produit ou d'une modification Formuler les réponses aux questions de la FDA Participer à des audits et des inspections afin de garantir la conformité des produits aux normes établies par la FDA Maintenir votre niveau de connaissance des réglementations, directives et tendances du secteur Apporter des conseils réglementaires stratégiques aux parties prenantes internes Tenir à jour les bases de données RA Garantir l'actualisation des procédures du département réglementaire Votre profil : Vous êtes au bénéfice de min 7 années d-expérience dans le domaine des dispositifs médicaux Très bonne connaissance du marché US ( impératif pour ce poste ) Connaissance approfondie des normes de qualité (ISO 13485). Connaissance des classes II A, II B et classe III.